晋中市市场监督管理局

关于印发《药品安全信用风险分类管理工作方案》的通知

各县（区、市）市场监管局，市市场监管综合行政执法队：

现将《晋中市市场监督管理局药品安全信用风险分类管理工作方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。

                                            晋中市市场监督管理局

                                              2022年7月14日

（此件公开发布）

晋中市市场监督管理局

药品安全信用风险分类管理工作方案

为推进我市药品安全社会信用体系建设，优化信用导向、统筹实施差别化监管、合理配置监管资源，更好推动形成药品安全社会共治格局，有效破解监管任务与监管力量不匹配的矛盾，根据原食药总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽〔2015〕258号）和省市场监管局《企业信用风险分类管理办法（试行）》（晋市监发〔2021〕237号）及市局《关于推行企业信用风险分类管理提升监管效能服务市场主体高质量发展的实施方案》（市市监字〔2022〕45号）精神，结合我市药品监管工作实际，制定本工作方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想。以党的十九大以及十九届历次全会精神为指导，以保障药品安全为目标，以加强药品质量管理为核心，以信息化技术为支撑，以信用评价和公示为手段，通过企业（单位）履行主体责任，政府部门指导推动和联合惩戒，培育药品安全诚信环境，强化行业自律规范和社会监督，全面推进药品安全信用体系建设，推动形成药品安全社会共治格局。

（二）工作目标。按照“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”的原则，以信用记录、共享、披露和应用为主线，突出药品重点品种、重点区域、重点环节，加强信用管理制度建设，建立覆盖药品安全全过程的信用体系，使药品企业（单位）质量诚信和责任意识明显增强，监管效能和公信力不断提升，社会参与度进一步提高，形成健康有序的药品安全诚信体系和运行机制。

二、工作任务

（一）科学分类施策，精准研判风险

1.及时归集信用风险信息。按照信用风险分类指标体系要求，通过国家企业信用信息公示系统(山西)全面、及时归集企业（单位）信用风险信息。

①基础信息：包括企业（单位）名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。

②行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。

③监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

④产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。

⑤行政处罚信息：包括药品从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。

2.适时研判药品安全风险。以监督检查、检验检测、舆论监测、投诉举报等途径获取的风险信息为基础，采取综合研判的办法，对药品质量安全风险进行集体分析评估，并收集以下信息：

①药品流通监管工作中发现的普遍性、苗头性、倾向性、区域性、系统性药品质量安全问题；

②企业（单位）自查及质量回顾分析情况，日常监督检查情况、许可换证检查情况及缺陷整改情况，监督抽验、评价抽验结果及数据分析，药品不良反应监测信息，媒体网络舆论信息；

③稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及域外核查信息；

④企业（单位）经营或管理状况、价格异常波动品种信息等。

（二）突出风险防控，强化靶向监管

1.开展信用等级评价。对照《晋中市“示范药店”评比验收标准》《晋中市医疗机构规范药房建设标准》，根据不同的得分区间，结合定性判定规则，将企业（单位）信用风险等级由低到高划分为A、B、C、D四类，分别为守信（A类）、基本守信（B类）、失信（C类）、严重失信（D类）。

①有下列情形之一的，不得判定为A类：成立不满一年的；过去一年内存在行政处罚、异常经营名录、“黑名单”、提供虚假材料等不良信息的；上一次判定为C类或D类的。

②有下列情形之一的，直接判定为D类：被列入行政和司法机关各类“黑名单”的；被依法责令停产停业、吊销营业执照或许可证的；在行政执法工作中，不予配合情节严重的；在近三年飞行检查、专项检查、投诉举报核查、大数据监测、舆情监测等监管中，被发现存在法律法规和规章规定的严重失信行为的。

2.强化分类结果运用。运用信用风险分类结果信息，建立健全与之相适应的监管机制，合理确定、动态调整监管频次，采取差异化监管措施，提升监管精准化、智能化水平，提高监管效能。

①被认定为A类的，各级市场监管部门可以：除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；定期公告其无违法违规行为的记录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

②被认定为B类的，各级市场监管部门可以：实行常规检查，保持常态化监管频次；结案后进行回查；公示违法记录。

③被认定为C类的，各级市场监管部门可以：实行重点监管，提高监管频次，列为重点关注对象；结案后进行回查；公示违法记录。

④被认定为D类的，各级市场监管部门可以：实行严格监管，针对性地大幅提高监管频次，列为重点监测预警对象；结案后进行回查；公示违法记录。

（三）加强监测预警，形成共治合力

1.大力推进药品智慧监管。依托药品信息化追溯平台，线上线下联动，探索“互联网+监管”。强化不良反应监测和药物滥用监测，发挥药品不良反应监测大数据分析和预警作用。实施靶向性、全覆盖、均衡抽样检验，运用抽检结果，及时依法处理。

2.构建药品安全共治格局。落实好检查和抽检“两个责任”，发挥舆论、社会和行业监督作用，建立审批、监管、执法“双向告知”机制，各方联动、紧密合作、相互协调，推动形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的社会共治局面。

三、工作要求

（一）加强组织领导。各县（区、市）局要充分认识药品安全信用风险分类管理工作的重要性与紧迫性，切实加强领导，按照职责分工，进一步细化方案，科学谋划，采取有力措施保障各项工作目标顺利实现。

（二）切实落实责任。充分激发药品经营使用单位主观能动性，树立药品安全第一责任人意识，积极参与社会信用体系建设，切实加强行业自律，不断完善内部管理制度，提高自我约束能力，做到合法经营、健康发展。

（三）严格责任追究。各县（区、市）局要开展经常性监督检查，认真受理群众的投诉举报，发现药品安全社会信用问题或发生药品安全事故的，要及时上报有关情况，对知情不报、失职渎职的，依法依规追究相关责任人的责任。

（四）完善信用信息。各县（区、市）局要把药品安全信用风险分类管理作为日常工作的重要内容，结合实际，根据信用等级评定情况，对辖区内的药品经营使用单位实施分类监管。市局将此项工作情况纳入年度绩效考核，并定期进行通报。每年9月30日前，各县（区、市）局要将企业（单位）信用等级评价明细报送市局。